Juridik, regelverk och vägledning att forska på kvalitetsregister

Kvalitetsregister, och inte minst datauttag ur kvalitetsregister, omfattas av en hel del juridik och regelverk. 

Enligt patientdatalagen får CPUA-myndigheten endast lämna ut personuppgifter från ett
kvalitetsregister till mottagare som ska använda uppgifterna för statistikframställning eller forskning.
Utlämnande får även ske för det primära ändamålet att systematiskt och fortlöpande säkra och
utveckla vårdens kvalitet.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Swedish Medtech,
SwedenBio och Swedish Labtech har kommit överens om gemensamma regler för samverkan kring
regionala och nationella kvalitetsregister, se ÖVERENSKOMMELSE OM SAMVERKAN MELLAN SKR OCH INDUSTRINS FÖRETRÄDARE AVSEENDE KVALITETSREGISTER.

Vi arbetar med att uppdatera ansökningsblanketten för statistik och aggregerade data. I väntan på att denna blankett blir färdig ber vi dig fylla i Ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister, för förbättringsarbete. 

För datauttag från Hydrocefalusregistret, kontakta Sara Qvarlander, Sara.Qvarlander@regionvasterbotten.se innan ansökningsprocessen startas.

Ansökningsprocessen för datauttag av statistik och aggregerade data

1. Sökande förbereder och skickar in ansökan
• Ladda ner ansökningsformulär "Ansökan om registeruppgifter, statistik, övriga önskemål" (doc, 159 kB)
• Fyll i alla uppgifter, skriv ut och datera samt signera. Skanna in det signerade ansökningsformuläret.
• Skanna in alla bilagor enligt checklistan nedan. *) Obligatorisk
• Projektplan*
• Personuppgiftsbiträdesavtal (*). Om personuppgifter skall hanteras av tredje part, dvs. annan än huvudmannen behövs en kopia av personuppgiftsbiträdesavtal (*)
• Variabellista* (se nedan), lista/beskrivning över önskade variabler och aktuellt urval
• Beskrivning av databearbetning (*obligatorisk om databearbetning önskas)
• Övriga bilagor
2. Koordinator granskar ansökan och säkerställer att den är komplett.
3. Registerhållare Jan Hillert tar beslut att godkänna eller avslå ansökan. 
4. Sökande delges beslut. I de fall som ansökan avslås informeras sökande om orsak till avslag samt vilka eventuella åtgärder som kan vidtas för att en ny ansökan ska kunna godkännas.
5. Dataansvarig genomföra datauttaget
6. Datauttaget levereras
7. Datauttaget faktureras

Observera att ansökningsformuläret måste vara daterad och signerad av sökande samt att alla bilagor ska vara bifogade för att ansökan ska vara giltig. 

Om data ska publiceras behövs godkännande av Etikprövningsnämnd, därmed bör man istället genomgå ansökningsprocessen för datauttag för forskningsändamål. 

(*) Ett personuppgiftsbiträdesavtal måste upprättas om huvudmannen anlitar en fysisk eller juridisk person, ett s.k. personuppgiftsbiträde, utanför organisationen som ska behandla personuppgifter för huvudmannens räkning. För mer information om personuppgiftsbiträdesavtal, se sidan 12 i Vägledning kvalitetsregisteruppgifter för forskning eller besök Datainspektionen.se. 

Mall för Personuppgiftsbiträdes avtal finns bl.a. på skr.se. 

Datauttaget:

Vänligen observera att datauttaget kan påbörjas först då ansökan är komplett inklusive alla bilagor och variabellista, samt har godkänts av registerhållare.

Datauttag sker i turordning och det kan föreligga viss fördröjning då vi periodvis har hög belastning. Ett vanligt uttag består i att data lämnas ut i tabellformat utan bearbetning, dvs inga beräknade variabler finns med.

Data lämnas ut genom nedladdning från krypterad filserver.

Villkor för utlämnande av data:

Vi kan väl inte styra hur mottagaren använder data som lämnats ut enligt offentlighetsprincipen? >>

Fakturering:

Arbetstiden för datauttag faktureras enligt fast pris upp till 10 arbetstimmar med en kostnad på 10 000 kronor. Om datauttaget tar mer tid i anspråk faktureras detta med 1250 kr/timma.

Det är svårt att på förhand bedöma tidsåtgång för datauttag avseende statistik och aggregerade data och vi kan därmed inte heller lämna offert. Villkoret för denna form av datauttag är att mottagaren på förhand accepterar ovanstående betalningsvillkor med löpande timkostnad för datauttagets faktiska tidsåtgång överstigande 10 timmar.

Fakturering sker efter att datauttaget är genomfört och faktura skickas till den adress som angetts i ansökan. 

Jäv:

I de fall registerhållaren är sökande/ingår i projektgruppen/är medsökande för datauttaget godkänns ansökan i stället av verksamhetschefen för Svenska neuroregister. 

Frågor:

Allmänna frågor kan mailas till dataexport@neuroreg.se.  


FORMULÄR FÖR DATAUTTAG

"Ansökan om registeruppgifter, statistik, övriga önskemål" >>

Välkommen in med din ansökan!